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雷峰網(wǎng)(公眾號：雷峰網(wǎng))《醫(yī)健AI掘金志》消息，4月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新一批醫(yī)療器械獲批名單，微醫(yī)（福建）醫(yī)療器械有限公司申請的“眼底影像計算機(jī)輔助診斷軟件”入選。
圖片來源于國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
從產(chǎn)品的“輔助診斷”表述來看，該AI軟件屬于三類醫(yī)療器械的范疇。
這也是繼鷹瞳科技、硅基智能、致遠(yuǎn)慧圖等之后，又一家獲批眼底AI產(chǎn)品的企業(yè)。
作為人體中唯一能以無創(chuàng)方式直接觀測到血管和神經(jīng)的部位，視網(wǎng)膜成為疾病診斷的重要途徑。
通過捕捉并分析視網(wǎng)膜圖像，不僅可以識別視網(wǎng)膜黃斑變性、病理性近視、視網(wǎng)膜脫落等眼科疾病，也能診斷糖尿病、高血壓、心腦血管病等全身性疾病。
事實上，早在2018年的烏鎮(zhèn)世界互聯(lián)網(wǎng)大會上，微醫(yī)已推出過一款“眼底疾病輔助診斷系統(tǒng)”。
這款系統(tǒng)對糖尿病視網(wǎng)膜病變（以下簡稱：糖網(wǎng)）的識別準(zhǔn)確度高達(dá)95%。除糖網(wǎng)病外，青光眼、黃斑病變等12種病變均可通過該系統(tǒng)進(jìn)行識別。
值得注意的是，微醫(yī)獲批的這款眼底AI產(chǎn)品，匯聚了國內(nèi)醫(yī)、學(xué)、產(chǎn)的三大力量：北京同仁醫(yī)院、浙大睿醫(yī)人工智能研究中心、微醫(yī)。
2017年3月25日，浙大睿醫(yī)人工智能研究中心成立，集合了浙江大學(xué)計算機(jī)學(xué)院、信息學(xué)院、醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院、生儀學(xué)院等相關(guān)院系的科研力量。
中心由中國人工智能科學(xué)帶頭人、浙江大學(xué)校長吳朝暉教授領(lǐng)銜建設(shè)。浙大計算機(jī)學(xué)院教授吳健擔(dān)任該中心主任。研究中心成立之初，獲得了微醫(yī)集團(tuán)一億元捐贈。
當(dāng)時，吳朝暉教授曾表示，“我們會利用浙大基礎(chǔ)優(yōu)勢，以開放姿態(tài)和各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)及學(xué)科帶頭人合作，打通數(shù)據(jù)源，建立多學(xué)科、多機(jī)構(gòu)協(xié)同機(jī)制，爭取早日在醫(yī)學(xué)人工智能的關(guān)鍵性技術(shù)上取得突破。”
本次眼底AI產(chǎn)品的獲批，也是微醫(yī)與睿醫(yī)一個階段性成功的代表作。
眼底AI，是目前諸多醫(yī)療AI賽道中，技術(shù)最為成熟的產(chǎn)品之一，與肺部AI產(chǎn)品拿到了現(xiàn)階段最多的醫(yī)學(xué)影像AI三類證。
2018年1月，中檢院啟動建設(shè)眼底圖像數(shù)據(jù)庫。中檢院聯(lián)合國內(nèi)十家以上AI糖網(wǎng)企業(yè)收集圖像，并從國內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)邀請了數(shù)十位具有五年以上工作經(jīng)驗的眼科醫(yī)師進(jìn)行圖像標(biāo)注。2018年3月，中檢院眼底圖像數(shù)據(jù)庫建庫工作完成。
2020年8月，鷹瞳科技的“糖網(wǎng)輔助診斷軟件”第一批通過藥監(jiān)局審批、取得第三類醫(yī)療器械證書，與它同時獲批的是深圳硅基智能。
除此之外，致遠(yuǎn)慧圖的“糖網(wǎng)輔助診斷軟件”也陸續(xù)拿證。除獲得藥監(jiān)局醫(yī)療器械三類認(rèn)證外，致遠(yuǎn)慧圖的這款產(chǎn)品還取得了歐盟CE認(rèn)證。
致遠(yuǎn)慧圖的另一款“多病種眼底影像輔助診斷軟件”也獲得了歐盟CE認(rèn)證，并獲批藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，可對視網(wǎng)膜靜脈阻塞、年齡相關(guān)性黃斑變性（干性/濕性）、可疑青光眼、中心性漿液性視網(wǎng)膜脈絡(luò)病變等數(shù)十種眼科常見疾病進(jìn)行篩查與輔助診斷。
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