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對于醫療人工智能企業來說，三類證是最重要的入場券。
沒有三類證的醫療AI公司，猶如懷有一身教學絕技，但沒有在校內教學資格的老師。縱使本事不小，也上不了臺面，更賺不了錢。
數據顯示：截至今年，陸續有15款AI產品通過了NMPA（國家藥品監督管理局）的審批。
科亞醫療、Airdoc、聯影智能、匯醫慧影、致遠慧圖等主流醫療AI企業，紛紛拿到了屬于自己的那張三類證“入場券”。
從產品最初立項研發，到收到NPMA的審批公告，各個醫療AI企業都經歷了哪些難關和挫折；他們又是如何在一片空白的前提下，從零完成質量體系搭建、反復優化通過臨床試驗？
每一張不同類型、不同賽道的AI三類證，又將創造出多大的商業價值？
從9月13號開始，雷鋒網《醫健AI掘金志》邀請了科亞醫療、Airdoc、聯影智能、匯醫慧影、致遠慧圖等醫療人工智能三類證獲批企業，分享獲批產品背后的審批經驗、得失及未來商業化探索。
曹坤琳 科亞醫療研發VP
演講題目：AI三類證首證的獲證經驗分享及一年變化
作為醫療AI的首證企業，科亞醫療也是率先同時擁有中國NMPA、美國FDA、歐盟CE三重認證產品的人工智能醫療企業。
在拿到首證后的一年里，科亞醫療已經連續融資6次達8.5億元人民幣，其目前還已經獲7省市物價編碼，另有10余個省份已經物價出院，進入審批流程，極大的加速了整個行業的AI商業化進程。
2021年4月，其正式向港交所遞交了上市申請，又成為醫療AI領域的首家上市企業。
嘉賓簡介：科亞醫療研發VP，領導及監督科亞醫療整體產品開發、研究及技術開發。2016年加入科亞醫療集團，帶領團隊重點進行血管疾病的功能學評估、人工智能影像分析等產品的研發工作，開發了冠狀動脈生理功能評估軟件和影像PACS系統，產品均順利通過了國家藥監局的質量檢驗認證。
另外，其領導開發的“深脈分數DVFFR”更是于2020年1月14日成為國家藥監局首個批準上市的完全基于人工智能的三類醫療器械產品。
左盼莉 匯醫慧影創新合作部負責人
演講題目：國內唯一X射線骨折AI產品獲批全復盤
匯醫慧影的X射線骨折AI產品是于今年5月正式獲得批準，至此其也成為國內唯一手握國內NMPA三類證、歐盟CE雙重認證的X射線骨折AI產品。早在2020年5月，該軟件獲得了國家知識產權局頒發的兩項發明專利證書。
從AI產品設計邏輯線來看，主要圍繞“病種+病程”等維度展開，現已支持DR骨折、DR肺結核、乳腺鉬靶、CT肺炎、CT肺結節、CT肝癌、CTA主動脈夾層、CTA腹主動脈瘤、MRI前列腺癌和MRI乳腺癌等多款人工智能輔助篩查和診斷軟件。
得益于超前的戰略布局以及強大的技術支持，匯醫慧影已有產品獲得國內唯一X光骨折輔助診斷NMPA三類證，歐盟CE認證和NMPA II類證，其他5個病種等正在申請國內醫療器械注冊三類證。
嘉賓簡介：負責匯醫慧影臨床、注冊、科研和售前工作。本科2007年畢業于北京大學，2012年獲得北京大學生物物理博士學位。2012年加入西門子磁共振團隊擔任合作科學家職位，2017年加入匯醫慧影，通過產業研醫實現醫學影像人工智能產業落地，合作發表SCI論文70多篇，參與多項國家自然科學基金和地方基金。
陳羽中 鷹瞳Airdoc首席醫學官
演講題目：修證相長，助推醫療人工智能駛入主航道
作為眼科AI領域的佼佼者，2020年8月，鷹瞳Airdoc的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲國家藥監局批準上市，在同類產品中首個獲得國家藥監局第三類醫療器械證書，進入到建立商業閉環和變現階段。
此外，區別于人工智能視網膜影像識別的其他產品，Airdoc的產品矩陣中，不僅可提供人工智能醫療器械軟件，覆蓋了多個醫療場景如醫院臨床科室、社區診所、體檢中心，還能覆蓋保險公司、驗光中心、藥房等大健康場景。
2021年6月，Airdoc正式遞交招股書，擬在港交所主板上市交易，成為又一家醫療AI準上市企業。
嘉賓簡介：Airdoc首席醫學官，合伙人，醫學教授；中國人工智能學會智慧醫療專業委員會副主任委員，上海市醫院協會績效專委會副主任委員、中國醫學影像AI產學研用創新聯盟副秘書長、中華醫學會全科醫學分會信息學組常委、中國醫學裝備協會常委、中國醫藥教育協會智能醫學專業委員會智能眼科學組常委、上海市大型醫院巡查專家。長期任職于第二軍醫大學、上海長海醫院、長征醫院，對于臨床醫學、醫療管理、質量控制、信息化建設及藥品器材管理有近20年的實踐經驗和豐富的管理改革案例，對醫療領域的變革和發展有獨到的認知。
詹翊強 聯影智能COO
演講題目：從放射勾畫到肺結節，聯影智能四張三類證背后的質量管理體系構建方法論
作為聯影集團旗下的人工智能公司，聯影智能成立于2017年，是能夠提供貫穿成像、篩查、隨訪、診斷、治療、評估全流程，覆蓋全病種，全棧全譜智能解決方案的醫療AI企業。
截至目前，聯影智能已完成20余款AI應用研發，覆蓋腦卒中、神經退行性疾病、肺結節、肋骨骨折、食道異常、冠心病、乳腺病變、氣胸、骨齡等。
近日，聯影智能的肺炎CT影像輔助分診與評估軟件剛獲批NMPA醫療AI三類證。加上此前獲批三類醫療器械注冊證的“放射治療輪廓勾畫軟件”聯影智能目前已獲批4張NMPA三類證，獲批三類證總數領跑行業。
嘉賓簡介：美國約翰霍普金斯大學博士，上海聯影智能醫療科技有限公司聯合創始人、首席運營官兼研發總裁，2020上海在線新經濟年度人物。詹翊強博士致力于使用最先進的人工智能技術賦能醫療，帶領團隊發布20多款醫療人工智能應用，其中13個產品已獲得NMPA、FDA和CE市場準入（含NMPA首批AI人工智能產品）。
丁大勇 致遠慧圖 CTO
演講題目：基于臨床應用的糖網AI研發與拿證
致遠慧圖成立于2016年，致遠慧圖擁有國內頂尖的醫療影像人工智能實驗室，在計算機視覺處理、人工智能、圖像標注和大數據計算等領域有深厚的積累和行業經驗。
目前，致遠慧圖的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（EyeWisdom?DSS）與多病種眼底影像輔助診斷軟件（EyeWisdom?MCS）已先后獲得歐盟CE認證。糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件已經獲批國家藥監局醫療器械三類證。多病種眼底影像輔助診斷軟件是全國首個獲國家藥監局第三類《創新醫療器械特別審查程序》審批的同類產品。
嘉賓簡介：清華大學計算機系博士畢業，師從國內人工智能領域第一位中國科學院院士張鈸教授，畢業后在人工智能和計算機視覺領域工作近10年，成就斐然。其中，2007年到2013年任英特爾中國研究中心資深研究員，從事機器學習，計算機視覺相關的研究工作，參與多媒體檢索、人臉識別、AR導航、以及手勢交互等多個項目的研發。作為專利發明人已經獲批4件專利（包括2個國際專利），并有近60項專利發明在審批中，部分已公開/已授權專利。雷鋒網雷鋒網
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