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雷鋒網(wǎng)按：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準首個“新冠居家自檢測試盒”，無需寄樣本至醫(yī)院，30分鐘內(nèi)便可快速出結(jié)果。
這對美國民眾而言，實用價值巨大。
測試劑名叫Lucira新冠多合一測試套件 ，只能通過處方藥獲得，售價為50美元左右。
FDA工作人員在一份聲明中說：截止目前，F(xiàn)DA已批準近300項對新冠病毒的測試方案。絕大多數(shù)需要專業(yè)醫(yī)療人員進行鼻拭子檢查，并且必須在科室里使用高科技設(shè)備進行處理。
為了讓民眾更便捷地進行檢測，并防止去醫(yī)院交叉感染。早在今年5月，F(xiàn)DA就已批準首個唾液采集試劑盒的緊急授權(quán)，用戶可以打開試劑盒，把唾液吐到試管里，蓋上蓋子，然后寄到實驗室。
但這一方案，只是實現(xiàn)了居家采集，未實現(xiàn)居家得出結(jié)果。
因此，這一方法也引發(fā)公共衛(wèi)生專家的擔(dān)憂，稱居家采集也有不利的一面。比如當人們使用需要送往實驗室的家用試劑盒時，獲得測試結(jié)果的時間可能會更長。由于感染可能需要幾天的時間來發(fā)展，時間的滯后可能會導(dǎo)致一些人得到假陰性的冠狀病毒檢測結(jié)果。他們表示，醫(yī)生應(yīng)該讓病人意識到這些問題。
而此次Lucira試劑的批準，是美國首個可以全程在家中檢測，在家中就能得到實時檢測結(jié)果的工具。
據(jù)悉，該試劑主要面向14歲以上可能接觸過病毒的人群研發(fā)，它還被授權(quán)用于醫(yī)療現(xiàn)場，如醫(yī)院等場所，但如果在醫(yī)院對14歲以下的人進行檢測，必須由醫(yī)護人員為其采集樣本。
按照FDA對其頒發(fā)的EUA（緊急使用授權(quán)），檢測者需自行收集鼻拭子樣本，然后在隨附的樣品瓶中旋轉(zhuǎn)，將小瓶放入測試裝置中，該裝置最終會以LED燈在正或負指示標亮起為標志顯示結(jié)果（若無法得出無定論，兩個指示燈都會亮起）。
FDA表示，開具該試劑盒的醫(yī)生，必須報告檢測結(jié)果以便跟蹤。
“今天授權(quán)完整的在家檢測試劑，是FDA在疫情期走出的重要一步。可以完全在實驗室或醫(yī)療機構(gòu)之外進行測試，一直是FDA應(yīng)對大流行的優(yōu)先事項。現(xiàn)在，更多可能患有新冠的美國人，將能夠根據(jù)其結(jié)果立即采取行動，以保護自己和周圍的人，” FDA設(shè)備與放射健康中心主任Jeff Shuren醫(yī)師表示。
“我們期待與開發(fā)人員積極合作，以支持更多居家檢測的可用性。”
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