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| 本文作者： 劉海濤 | 2021-01-22 18:44 |
近期，上海舉辦了生物醫藥產醫和產融對接會。會上，上海市歸屬下的市級公立醫療機構申康醫院發展中心，發布了“市級醫院醫企協同研究創新平臺（HI-CLIP）——臨床試驗加速器”。
申康醫院臨床研究促進發展中心主任錢碧云表示：“臨床試驗加速器可以改變，企業原有通過線下尋求每家醫院的傳統串聯方式，形成統籌管理后各醫院線上接收信息的并聯方式，將每期臨床試驗的平均啟動時間從6-13個月縮短至3-5個月。”
作為醫工結合的產物，該平臺不僅可以為企業推進產品進入臨床試驗提供服務，同時也面向市級醫院，為醫生的好想法和好概念提供企業資源協助，反向支持醫生尋找合適企業。
長期以來，新藥研發都是中外資本最關注的核心領域。在今年疫情影響下，投資熱度一直居高不下。
然而，新藥研發的“高壁壘”和“高風險”，也成為無數創業者的最大阻礙。
藥物研發生命周期從發現、臨床前試驗、臨床試驗、上市申請審批直至藥物上市，一般需要花費10-15年，其中耗時最長和成本最高的就是臨床試驗過程(平均6-7年)，約占總費用的67%。
此外，由于臨床試驗的多種不確定性，造成只有不到12%的藥物能夠最終被批準上市，88%的項目會在試驗階段失敗。
臨床試驗成為絕大多數新藥研發項目的重要難關。
一位生物醫藥領域投資人向雷鋒網表示：“新藥研發的風險點很高，很多投資機構為規避風險往往都會選擇在Ⅱ期臨床之后才入局，這也會讓創業者承擔了更多的壓力和風險。”
因此，上海市探索的這種臨床試驗模式，或將極大減低新藥研發臨床試驗的周期和阻礙。
截至2019年5月，我國藥物臨床試驗資格認定機構已經達到744家。但由于既往臨床試驗經驗的缺乏和優質醫療資源的聚集效應，使真正具備臨床研究能力的機構數量捉襟見肘，具備研究能力和試驗經驗的醫療機構一直都是新藥研發企業極力競爭的重要資源。
此外，過去企業獨自通過線下尋求醫院合作的串聯方式，也導致臨床試驗服務費缺乏分配標準和透明度低問題，極大影響研究者團隊的積極性，阻礙試驗快速進展。在臨床試驗需求高速增長的背景下，各個醫院的藥物臨床試驗機構（GCP機構）無法協同，還導致多中心倫理審查效率低下問題。
更為關鍵的是，過去新藥研發模式的臨床試驗啟動和入組階段，需要極大依賴于醫療資源和醫生推薦狀況，在推薦到足夠患者數量之后，才能提供足夠樣本量給后面環節，為項目分析和結果提供依據。
作為一級決策者，醫生經常會因為工作時間和主觀原因，出現不知情或顧慮的情況，這時基于對患者療效和獲益的考慮，醫生就可能傾向于推薦其它的臨床方案。
而面對每家醫院、每個醫生這樣的主觀因素，新藥研發企業往往比較被動，經常為幾例孤例患者全國奔走。未來隨著這種臨床試驗統籌模式的實施，或將從根本上改變這些現狀問題。
作為全國新藥研發的主陣地，上海擁有新藥研發領域的頂尖機構上海藥物所，以及以及強生、默沙東、昆泰、海正輝瑞等一批世界500強企業的研發中心。此外，還匯集了上海醫藥、復興制藥、之江生物、現代制藥等一系列優秀醫藥公司。
這些頂尖的研究機構和本土企業，為上海的醫藥研發環境匯集了海外高層次專家和科學家、研發人才、工程師和高級技能人才、創新型企業家等多個專業群體。
近些年，為了這些醫藥創新人才和成果的發展，上海還先后頒布了《上海市促進生物醫藥產業健康發展實施意見》、《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018—2020）》等政策文件，加大對生物醫藥產業的政策扶持。
2017年，上海還發揮先行先試優勢，出臺了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，提出開展中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產，建立注冊人保證醫療器械質量的責任體系。
在這一系列內人才，外政策的組合拳打法下，2019年上海生物醫藥產業經濟總量以及達到3833.3億元，比上年增長11.6%，其中生物醫藥制造業實現工業總產值1319.9億元，增長7.3%。2020年上半年，上海生物醫藥制造業工業更是逆勢上揚，總產值達662億元，實現了0.5%的增速。
2020年，上海就有12家生物醫藥企業登陸科創板，41種生物醫藥企業研發、引進和生產的藥品納入國家醫保目錄。
2020年底，國家藥品審評和醫療器械審評長三角分中心也雙雙落地上海。
上海科創辦執行副主任彭崧曾表示：“兩個中心設立后，一部分本來要送往國家藥監總局的藥品和器械將放在上海就地評審，以縮短評審的時間和流程，屆時，新藥上市將再提速。”
值得注意的是，隨著上海生物醫藥產業基礎的豐富，其還在籌劃醫藥區域的協同式革新，推動出臺并落實生物醫藥產業三年行動方案。
雷鋒網了解到，該方案將以張江生物醫藥創新引領核心區為軸心，協同臨港新片區精準醫療先行示范區、東方美谷生命健康融合發展區、金海岸現代制藥綠色承載區、北上海生物醫藥高端制造集聚區和南虹橋智慧醫療創新試驗區為依托，發展“1+5+X”生物醫藥產業布局。
該計劃將目標定位為重點發展靶向藥物、高端數字化醫療器械、疫苗、現代中藥，高附加值原料藥、新型制劑、細胞治療高端醫藥制造、高端醫療器械裝備生產、現代醫藥物流等領域。
此次上海推出的臨床試驗加速器和新藥貸政策，已經為全國新藥研發項目和創業者提供了參考范本，隨著當地新藥研發科技和人員的集中，在整個國內創新藥市場做大做強的前提下，或許將在全國的新藥研發領域創造出一種新的上海速度。雷鋒網雷鋒網
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