1
| 本文作者： 張利 | 2017-02-06 21:58 |
2017年1月31日，特朗普與醫(yī)藥行業(yè)巨頭公司默克、禮來、強生等公司CEO會面，告訴他們一個對于醫(yī)藥公司來說的“利好消息”：他的管理團隊將會以前所未有的幅度撤銷FDA的諸多法規(guī)。
據(jù)NBC的報道，特朗普在會上這樣說：
有一件事情總是讓我困惑：制藥公司為臨終患者研制出一種新藥，但FDA卻要說，我們不能批準這種藥物，原因是我們不想傷害病人。患者存活不夠4周了，命都快保不住了，何談傷害。所以，我們將要改革大量的規(guī)則。
總統(tǒng)的這番言論，給臨終病人以希望，但卻可能置制藥行業(yè)于混亂。
大概75%-80%的FDA法規(guī)將會被撤銷
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在此之前，特朗普就表示過對藥品審批流程改革的意圖，
我們將優(yōu)化藥品的審批程序，簡化流程，當出現(xiàn)一種新藥時，我們需要盡快批準，而不是一等再等好多年。
同時他要求大幅降低藥品價格，要求聯(lián)邦醫(yī)療保險就藥品價格與制藥公司進行更多的談判。
在1月31日的會面上，特朗普說，關(guān)于FDA的規(guī)則、指導意見、法規(guī)等，可能不應(yīng)該是現(xiàn)在的9000頁，而應(yīng)當是100頁。同時他補充說道，大概75%-80%的FDA法規(guī)將會被撤銷。
對于特朗普這番“顛覆性”的言論的影響，紐約時報評論道，
這可能將引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)政策的巨變，包括加速新藥審批流程，以及激發(fā)與批判者的沖突，他們認為，特朗普放松藥品行業(yè)管制會給消費者帶來巨大的安全風險。
雖然特朗普對于FDA法規(guī)的具體變革細節(jié)未公布，新一屆FDA長官未宣布，但是據(jù)紐約時報報道，在特朗普青睞的FDA長官的候選人中，有一個人是 Jim O’Neill，就新藥審批的問題，他曾發(fā)表過這樣的觀點，
醫(yī)藥公司在將其藥物賣給消費者之前，沒有必要通過臨床試驗證明其有效性。
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在2014年的一個會議上， Mr O’Neill提出其關(guān)于藥品審批的倡議，他這樣講道，
那些被證明是安全的，但尚未證明是有效的，就應(yīng)該被批準上市。讓人們開始使用這些藥品，在藥物合法化之后再證明藥品的有效性。
當今，業(yè)界普遍認同：食品，要求其具有安全性，而藥品的不同之處在于，應(yīng)同時具備安全性和有效性。自1962年反應(yīng)停事件后，肯尼迪總統(tǒng)簽訂修正案，規(guī)定新藥上市前必須向FDA提交有效性和安全性數(shù)據(jù)。
百度百科對于反應(yīng)停事件的介紹：1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對這種怪胎進行了調(diào)查，于1961年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)停”，使人們大為震驚。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。
而新藥的臨床試驗，目的是了解新藥用于人體是否安全有效。藥品和醫(yī)療器械在上市前都需要進行臨床試驗。
據(jù)紐約時報稱，90%的新藥進入臨床試驗之后就悄無聲息了。雖然在新藥用于進行臨床研究之前，已經(jīng)在動物身上進行了試驗，證明了它的安全性和有效性。但是動物和人體畢竟還有很大的不同，不能僅僅通過動物試驗就把新藥廣泛的用于臨床治療。因此，必須進行嚴謹?shù)呐R床試驗來證實這個新藥用于人體的療效和安全性。
這樣的結(jié)果是，一個新藥從發(fā)現(xiàn)到最終上市要花費10年多的時間，對此，特朗普上周說，太慢了。
一家生物技術(shù)公司Alnylam Pharmaceuticals的CEO說道：
我們不是在賣可口可樂或百事，患者可以品嘗一下，再決定是否喜歡可這種味道，我們的產(chǎn)品是用來救命的藥物啊。
就新藥審批來說，無論它多快，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士都覺得太慢了。漫長持久的審批流程，對于制藥公司來說，增加了成本，也延緩了回收利潤的時間。FDA一直在做的，就是試圖保持藥物審批速度和臨床數(shù)據(jù)的可信性之間的平衡。
1月31日，特朗普說道，
美國藥價已是“天文數(shù)字”，必須采取措施降低藥價。
據(jù)紐約時報報道，特朗普向新藥審批流程開刀的目的，是希望加快新藥上市速度，降低藥企成本，降低藥價。
但對于可能會對消費者造成的安全風險，特朗普堅定不移地說道，他的管理將加速FDA的審批進程，同時不會給患者造成任何風險。
我們將以前所未有的幅度削減FDA法規(guī)，我們將為人民提供巨大的保護 - 也許將會保護更多人。
但業(yè)內(nèi)人士卻不以為然。
藥物安全倡議人士評論道，撤銷FDA規(guī)則意味著在選擇參差不齊的藥品、化妝品和食品等諸多產(chǎn)品時，拆掉了一堵保護消費者的墻。
公眾健康研究項目的Michael Carome博士評論道，
特朗普荒唐的提議反映出這樣一個事實：他對于FDA發(fā)揮的保護公眾健康的重大作用的無知。
據(jù)STAT報道，這種對FDA審批標準的顛覆性改革可能會動搖生物制藥行業(yè)的基礎(chǔ)。
投資者將FDA視作監(jiān)管機構(gòu)，確保所投公司產(chǎn)品的可信性； 醫(yī)生們相信它審批的藥物，保護他們的患者免受假藥、劣藥的危害；甚至制藥企業(yè)都要靠FDA來維持藥品行業(yè)的嚴苛標準，阻止那些不達標的競爭對手，維持公司的利潤。
而如今，撤銷所有的這一切，從新藥的研發(fā)生產(chǎn)、開具處方到企業(yè)賺錢等各個環(huán)節(jié)，都陷入動蕩中。
一名梅奧診所的神經(jīng)病學家David Knopman博士說道，
這將造成混亂，加速那些治療效果明顯的藥品審批是值得稱贊的意圖，但是將患者置于昂貴、無效和有潛在危險的藥物環(huán)境中則是災(zāi)難性的。
據(jù)雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在１月早些時候,特朗普對醫(yī)藥公司的批評曾令醫(yī)藥和生物技術(shù)公司股價暴跌。
特朗普的這番言論，不論實踐效果如何，但卻切實振奮了醫(yī)藥企業(yè)的股價。
在當天會談中，特朗普雖然繼續(xù)要求降低藥價，但其對于降低藥企成本的意圖為制藥公司帶來一股暖意。參與會見的６家醫(yī)藥企業(yè)中５家股價31日漲幅超過1％。
相關(guān)文章：
雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見轉(zhuǎn)載須知。
