國(guó)內(nèi)首例！樂(lè)普醫(yī)療人工智能心電產(chǎn)品獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

雷鋒網(wǎng)消息 11月20日，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè)普醫(yī)療”）發(fā)布公告，宣布旗下全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的注冊(cè)批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首項(xiàng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品。

心血管疾病是人類(lèi)健康的第一殺手。今年年初國(guó)家心腦血管疾病中心公布的《中國(guó)心腦血管報(bào)告2017》顯示，中國(guó)的心腦血管疾病患者多達(dá)2.9億，這意味著我們身邊每5個(gè)人中就有一位心腦血管疾病患者。1990年至今，中國(guó)城市和農(nóng)村的心腦血管疾病死亡率節(jié)節(jié)攀升，基本達(dá)到了50%。

心電圖是各種心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等）最常用的臨床檢查方法。它主要有幾方面的價(jià)值：第一、價(jià)格很便宜，做一次靜息心電只要10-30塊錢(qián)，一次24小時(shí)心電也只需要100-300塊錢(qián)；第二、無(wú)創(chuàng)無(wú)副作用；第三、普及率高，手環(huán)、手表、胸貼、胸帶等心電圖設(shè)備已經(jīng)覆蓋了從生活到臨床的各個(gè)環(huán)節(jié)；第四、覆蓋面特別廣，心電圖能夠全流程覆蓋胸痛方面的疾病。

“AI-ECGPlatform”診斷項(xiàng)目覆蓋主要的心血管疾病，在心律失常（沖動(dòng)形成異常、沖動(dòng)傳導(dǎo)異常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面較傳統(tǒng)方法擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，其準(zhǔn)確性達(dá)到95%以上；尤其是診斷心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)、完全性左束支阻滯、完全性右束支阻滯、預(yù)激綜合征等心血管疾病，堪比心電圖醫(yī)學(xué)專(zhuān)家水平。

樂(lè)普醫(yī)療在公告中表示，“AI-ECGPlatform”未來(lái)將廣泛應(yīng)用于四大領(lǐng)域，引領(lǐng)心電行業(yè)的革命：

1、大量基層醫(yī)院、個(gè)體診所、體檢中心、社康中心、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等缺乏專(zhuān)業(yè)的心電醫(yī)生，此產(chǎn)品的應(yīng)用將形成一體化的技術(shù)服務(wù)鏈，實(shí)現(xiàn)患者在這些機(jī)構(gòu)的屬地化、快速化心電分析和診斷；

2、解放大型醫(yī)院專(zhuān)業(yè)心電醫(yī)生的勞動(dòng)力，提高工作效率，提升診斷水平，滿足相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的剛性需求；

3、心電監(jiān)測(cè)進(jìn)入家庭，使患者在家中像監(jiān)測(cè)血壓、血糖一樣進(jìn)行心電監(jiān)測(cè)；

4、可穿戴設(shè)備的心電分析和診斷水平提升至專(zhuān)業(yè)醫(yī)生水平，使得可穿戴設(shè)備（手表、手環(huán)等）真正提供醫(yī)用水平的數(shù)據(jù)，監(jiān)控患者的心電狀況，使可穿戴設(shè)備進(jìn)一步得到更廣泛的應(yīng)用。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)誕生了許多人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)，但這些產(chǎn)品最終走向臨床還需要通過(guò)監(jiān)管部門(mén)的審核。心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”順利獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，無(wú)疑給了行業(yè)極大的鼓舞，堪稱(chēng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的里程碑事件。

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