AI醫(yī)療三類證終于出了！科亞醫(yī)療“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”獲批上市

雷鋒網(wǎng)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊。這是首個(gè)以“深度學(xué)習(xí)”命名的三類證件。

該產(chǎn)品基于冠狀動(dòng)脈CT血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成，功能模塊包括圖像基本操作、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算。已獲得1項(xiàng)發(fā)明專利、2項(xiàng)發(fā)明專利處于實(shí)質(zhì)審查階段。

該產(chǎn)品采用無創(chuàng)技術(shù)，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術(shù)，能夠降低費(fèi)用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊上市，國際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國上市。本產(chǎn)品與國內(nèi)外同品種產(chǎn)品相比，性能指標(biāo)處于國際領(lǐng)先水平。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

科亞醫(yī)療成立于2016年，其自主研發(fā)的無創(chuàng)CT-FFR深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品是NMPA“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的三類人工智能醫(yī)療影像產(chǎn)品。

不同于傳統(tǒng)基于流場仿真的檢測方法，科亞醫(yī)療的深脈分?jǐn)?shù)（DEEPVESSEL FFR）采用自主研發(fā)的基于血流動(dòng)力學(xué)的Feature Flow深度學(xué)習(xí)技術(shù)，能夠快速、精準(zhǔn)地計(jì)算整個(gè)血管樹路徑上各點(diǎn)的FFR值，提供臨床所需的定量檢測結(jié)果，做到準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)的分析，達(dá)到降低診斷成本的目的。

其實(shí)，深脈分?jǐn)?shù)在2018年8月就已經(jīng)獲得歐洲CE認(rèn)證，目前已經(jīng)在香港、馬來西亞等開始收費(fèi)服務(wù)。

在國內(nèi)，科亞醫(yī)療已經(jīng)和200多家醫(yī)院深度合作，開發(fā)一系列圍繞循環(huán)系統(tǒng)的血管功能評(píng)估產(chǎn)品和為影像科服務(wù)的智能影像平臺(tái)。

此外，公告中提到，目前國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊上市，國際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國上市，這款產(chǎn)品是來自2007年由斯坦福大學(xué)科學(xué)家Charles Taylor和Chris Zarins創(chuàng)立的加州企業(yè)HeartFlow。

雷鋒網(wǎng)了解到，HeartFlow的核心產(chǎn)品是心血管血液動(dòng)力仿真輔助診斷軟件，可以使用AI技術(shù)幫助實(shí)現(xiàn)心臟可視化，形成個(gè)性化的、彩色編碼的患者冠狀動(dòng)脈3D模型，輔助冠心病的診斷。

HeartFlow的同類產(chǎn)品于2011年獲得歐洲CE認(rèn)證，2014年獲得美國FDA批準(zhǔn)。

科亞醫(yī)療的AI產(chǎn)品已經(jīng)獲批。但值得注意的是，去年一同進(jìn)入NMPA“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的，還包括鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等三家的糖網(wǎng)和冠脈類產(chǎn)品。2020，或是醫(yī)療AI企業(yè)為自己正名的一年。雷鋒網(wǎng)

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