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| 本文作者： 郭瑞嬋 | 2022-09-02 15:50 |
雷峰網(wǎng)(公眾號(hào)：雷峰網(wǎng))消息，法國(guó)達(dá)索系統(tǒng)全資子公司 Medidata 近日宣布，已完成對(duì) Medidata Detect 的升級(jí)優(yōu)化。此次升級(jí)旨在解決臨床試驗(yàn)監(jiān)督中的關(guān)鍵問(wèn)題，將改善申辦方和合同研究組織 (CROs) 全面監(jiān)查其試驗(yàn)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)的方式，在確保患者安全的同時(shí)，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。
Medidata 臨床運(yùn)營(yíng)技術(shù)研發(fā)高級(jí)副總裁 Lisa Moneymaker 表示：“現(xiàn)如今，隨著臨床試驗(yàn)效率提升，數(shù)據(jù)量之龐大更是前所未有，這為加快新療法開(kāi)發(fā)和改善患者體驗(yàn)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)有需要，也有必要徹底改變數(shù)據(jù)監(jiān)查和報(bào)告的方式。”
據(jù)悉，Medidata Detect 提供端到端的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)和中心化監(jiān)查功能，幫助跨職能運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)監(jiān)查并減輕關(guān)乎患者安全和數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。升級(jí)后的 Medidata Detect 包括4個(gè)獨(dú)特的模塊——數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)分析、研究機(jī)構(gòu)績(jī)效監(jiān)查和試驗(yàn)方案風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查。
作為 Medidata 數(shù)字化監(jiān)督解決方案的一部分，Medidata Detect可集成于臨床試驗(yàn)的任何階段，為數(shù)據(jù)管理員、醫(yī)學(xué)監(jiān)查員和臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)提供基于用戶(hù)的功能，并在高級(jí)分析技術(shù)的加持下，提升患者安全性、數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督和風(fēng)險(xiǎn)管理。
經(jīng)驗(yàn)證，Medidata Detect 解決方案可在不影響研究質(zhì)量的情況下，將每個(gè)研究中心每年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的天數(shù)減少 33%（共四個(gè)監(jiān)查天數(shù)）。
據(jù)介紹，Medidata 的數(shù)字化監(jiān)督解決方案將風(fēng)險(xiǎn)管理、中心化監(jiān)查以及遠(yuǎn)程監(jiān)查統(tǒng)一成一個(gè)整體，讓團(tuán)隊(duì)擺脫了延遲、被動(dòng)的研究方法，實(shí)現(xiàn)向前瞻性、預(yù)測(cè)性策略的轉(zhuǎn)變，同時(shí)避免信息的丟失、丟棄或臨床語(yǔ)義的遺漏，是遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)（DCT）和混合試驗(yàn)的重要支持。
Medidata于2015年進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)，去年面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)推出了Medidata DCT 解決方案，幫助臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全周期遠(yuǎn)程智能化。該解決方案可在任意時(shí)間、任意地點(diǎn)遠(yuǎn)程獲取患者數(shù)據(jù)，并通過(guò)匯集、轉(zhuǎn)換、監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)來(lái)識(shí)別數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題，以便降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，確保患者安全。
Medidata 中國(guó)區(qū)咨詢(xún)顧問(wèn)負(fù)責(zé)人黃天嬌提到，Medidata主要的客戶(hù)是申辦方，包括藥廠(chǎng)、生物技術(shù)公司以及一些CRO公司，國(guó)內(nèi)的情況通常是SMO派去的CRSD來(lái)輔助使用。
此外，和各個(gè)試驗(yàn)中心及醫(yī)院之間也有間接的合作。今年，Medidata DCT解決方案中的遠(yuǎn)程監(jiān)查（Remote Source Review）熱度很高，這部分會(huì)涉及到和醫(yī)院之間的合作。對(duì)于這一塊，Medidata目前正積極在國(guó)內(nèi)嘗試探索落地，同時(shí)希望未來(lái)可以從各個(gè)層面全面推進(jìn)整體DCT平臺(tái)在中國(guó)的落地。
在臨床試驗(yàn)中，從患者端采集到的數(shù)據(jù)與療效最終指標(biāo)息息相關(guān)，如何保證數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量，是DCT模式尤為重要的關(guān)注點(diǎn)。
Medidata中國(guó)區(qū)戰(zhàn)略方案負(fù)責(zé)人馬霞苗表示，Medidata 現(xiàn)在用到的模式是患者可以通過(guò)自己的設(shè)備或者M(jìn)edidata的專(zhuān)供設(shè)備，使用自己的用戶(hù)名和密碼登錄。試驗(yàn)會(huì)提前做好建庫(kù)工作，把相應(yīng)需要采集的量表問(wèn)卷錄入到系統(tǒng)當(dāng)中，在正式使用之前進(jìn)行一系列驗(yàn)證和測(cè)試環(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
今年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）針對(duì)以患者為中心的臨床試驗(yàn)發(fā)布了3條征求意見(jiàn)稿，為臨床試驗(yàn)提供方向指引。其中提到，要改善受試者體驗(yàn)，減輕受試者負(fù)擔(dān)，實(shí)施以DCT為代表的新型臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>
馬霞苗認(rèn)為，三條征求意見(jiàn)稿，從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到實(shí)施到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都出臺(tái)了具體的指導(dǎo)原則。“征求意見(jiàn)稿的目的就是相信國(guó)內(nèi)的申報(bào)方、企業(yè)、包括我們信息技術(shù)提供方一起，能夠在征求意見(jiàn)的指導(dǎo)下把這個(gè)方案落地。相對(duì)來(lái)說(shuō)，比較成熟的如患者自報(bào)數(shù)據(jù)或者醫(yī)生評(píng)估電子系統(tǒng)的采集，在國(guó)內(nèi)外落地的項(xiàng)目案例已經(jīng)非常多。”
馬霞苗表示，國(guó)內(nèi)外都在進(jìn)一步探索DCT，Medidata 從患者端的智能模式，以及申辦方和CRO的數(shù)據(jù)交互模式出發(fā)，無(wú)論是產(chǎn)品，還是單個(gè)模塊深度都在不斷完善。“今年CDE連發(fā)三項(xiàng)DCT意見(jiàn)稿，我們相信在監(jiān)管的方向指導(dǎo)下，落地的項(xiàng)目會(huì)越來(lái)越多。”
事實(shí)上，國(guó)內(nèi)正有越來(lái)越多的本土公司切入DCT領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)浪潮正在崛起，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
黃天嬌認(rèn)為，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)有這么多友商在做DCT，恰恰反映了DCT是市場(chǎng)的大趨勢(shì)。對(duì)于Medidata來(lái)說(shuō)，也多有裨益，可以跟同行一起推動(dòng)市場(chǎng)對(duì)于DCT的接受和實(shí)施，從而省去一些市場(chǎng)宣教工作；另一方面，相應(yīng)的競(jìng)爭(zhēng)確實(shí)存在，但大家可以通過(guò)合作互相取長(zhǎng)補(bǔ)短。雷峰網(wǎng)雷峰網(wǎng)
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