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| 本文作者： 郭瑞嬋 | 2022-09-02 15:50 |
雷峰網消息，法國達索系統全資子公司 Medidata 近日宣布，已完成對 Medidata Detect 的升級優化。此次升級旨在解決臨床試驗監督中的關鍵問題，將改善申辦方和合同研究組織 (CROs) 全面監查其試驗數據和風險的方式，在確保患者安全的同時，提高數據質量。
Medidata 臨床運營技術研發高級副總裁 Lisa Moneymaker 表示：“現如今，隨著臨床試驗效率提升，數據量之龐大更是前所未有，這為加快新療法開發和改善患者體驗創造了機會。臨床運營團隊有需要，也有必要徹底改變數據監查和報告的方式。”
據悉，Medidata Detect 提供端到端的數據監測和中心化監查功能，幫助跨職能運營團隊監查并減輕關乎患者安全和數據完整性的風險。升級后的 Medidata Detect 包括4個獨特的模塊——數據審核、數據分析、研究機構績效監查和試驗方案風險監查。
作為 Medidata 數字化監督解決方案的一部分，Medidata Detect可集成于臨床試驗的任何階段，為數據管理員、醫學監查員和臨床運營團隊提供基于用戶的功能，并在高級分析技術的加持下，提升患者安全性、數據質量監督和風險管理。
經驗證，Medidata Detect 解決方案可在不影響研究質量的情況下，將每個研究中心每年現場監查的天數減少 33%（共四個監查天數）。
據介紹，Medidata 的數字化監督解決方案將風險管理、中心化監查以及遠程監查統一成一個整體，讓團隊擺脫了延遲、被動的研究方法，實現向前瞻性、預測性策略的轉變，同時避免信息的丟失、丟棄或臨床語義的遺漏，是遠程智能臨床試驗（DCT）和混合試驗的重要支持。
Medidata于2015年進軍中國市場，去年面向國內市場推出了Medidata DCT 解決方案，幫助臨床試驗實現全周期遠程智能化。該解決方案可在任意時間、任意地點遠程獲取患者數據，并通過匯集、轉換、監控數據來識別數據質量問題，以便降低試驗風險，確保患者安全。
Medidata 中國區咨詢顧問負責人黃天嬌提到，Medidata主要的客戶是申辦方，包括藥廠、生物技術公司以及一些CRO公司，國內的情況通常是SMO派去的CRSD來輔助使用。
此外，和各個試驗中心及醫院之間也有間接的合作。今年，Medidata DCT解決方案中的遠程監查（Remote Source Review）熱度很高，這部分會涉及到和醫院之間的合作。對于這一塊，Medidata目前正積極在國內嘗試探索落地，同時希望未來可以從各個層面全面推進整體DCT平臺在中國的落地。
在臨床試驗中，從患者端采集到的數據與療效最終指標息息相關，如何保證數據采集的質量，是DCT模式尤為重要的關注點。
Medidata中國區戰略方案負責人馬霞苗表示，Medidata 現在用到的模式是患者可以通過自己的設備或者Medidata的專供設備，使用自己的用戶名和密碼登錄。試驗會提前做好建庫工作，把相應需要采集的量表問卷錄入到系統當中，在正式使用之前進行一系列驗證和測試環節，確保數據的質量。
今年8月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）針對以患者為中心的臨床試驗發布了3條征求意見稿，為臨床試驗提供方向指引。其中提到，要改善受試者體驗，減輕受試者負擔，實施以DCT為代表的新型臨床試驗模式。
馬霞苗認為，三條征求意見稿，從試驗設計到實施到風險評估都出臺了具體的指導原則。“征求意見稿的目的就是相信國內的申報方、企業、包括我們信息技術提供方一起，能夠在征求意見的指導下把這個方案落地。相對來說，比較成熟的如患者自報數據或者醫生評估電子系統的采集，在國內外落地的項目案例已經非常多。”
馬霞苗表示，國內外都在進一步探索DCT，Medidata 從患者端的智能模式，以及申辦方和CRO的數據交互模式出發，無論是產品，還是單個模塊深度都在不斷完善。“今年CDE連發三項DCT意見稿，我們相信在監管的方向指導下，落地的項目會越來越多。”
事實上，國內正有越來越多的本土公司切入DCT領域，市場競爭浪潮正在崛起，機遇與挑戰并存。
黃天嬌認為，現在國內有這么多友商在做DCT，恰恰反映了DCT是市場的大趨勢。對于Medidata來說，也多有裨益，可以跟同行一起推動市場對于DCT的接受和實施，從而省去一些市場宣教工作；另一方面，相應的競爭確實存在，但大家可以通過合作互相取長補短。雷峰網(公眾號：雷峰網)雷峰網
【封面圖片來源：網站名unsplash】
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