藥監(jiān)局發(fā)布 AI 醫(yī)療產(chǎn)品審批要點(diǎn)，創(chuàng)業(yè)者該如何做好準(zhǔn)備？| CCF-GAIR 2019

雷鋒網(wǎng)消息，6月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專(zhuān)業(yè)建議。《要點(diǎn)》主要由五部分組成：適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明。

文件對(duì)人工智能軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題進(jìn)行了明確規(guī)定。

進(jìn)行“人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)”半年之后，藥監(jiān)局以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標(biāo)確立下來(lái)，無(wú)疑是在向AI醫(yī)療企業(yè)發(fā)出信號(hào)：想要獲批，先解決這些問(wèn)題。

2018年11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征集了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械A(chǔ)I的審批通道已于12月中旬開(kāi)放。截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請(qǐng)1054項(xiàng)，192項(xiàng)同意按照特別程序?qū)徟?/p>

除此之外，多款A(yù)I產(chǎn)品也相繼完成了多中心臨床驗(yàn)證。

從以上信息可以看到，AI醫(yī)療進(jìn)入了一個(gè)“攻堅(jiān)階段”。無(wú)論是作為“裁判員”的監(jiān)管部門(mén)，還是“運(yùn)動(dòng)員”的AI醫(yī)療企業(yè)，都在為AI產(chǎn)品的“臨門(mén)一腳”進(jìn)行緊鑼密鼓的準(zhǔn)備。

2019年可以說(shuō)是AI醫(yī)療產(chǎn)品落地的關(guān)鍵之年。如何從技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等各個(gè)角度里去偽存真，是每一個(gè)基礎(chǔ)理論研究者和產(chǎn)品經(jīng)理都要深思的問(wèn)題。

因此，雷鋒網(wǎng)在第四屆CCF-GAIR全球人工智能與機(jī)器人峰會(huì)上繼續(xù)開(kāi)設(shè)「AI醫(yī)療專(zhuān)場(chǎng)」，眾多科技巨頭首席技術(shù)官、獨(dú)角獸首席科學(xué)家、國(guó)際學(xué)術(shù)頂會(huì)主席、知名實(shí)驗(yàn)室主任將會(huì)公開(kāi)分享最前沿的AI醫(yī)療研究與商用成果，共同為行業(yè)精英指明AI醫(yī)療的未來(lái)發(fā)展方向。雷鋒網(wǎng)

雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見(jiàn)轉(zhuǎn)載須知。